Acuerdo Gubernativo No. 104-2018.- Reformas al Acuerdo Gubernativo Número 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

Acuérdase emitir las siguientes, REFORMAS AL ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO 712-99, REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES.

ACUERDO GUBERNATIVO No. 104-2018

Guatemala, 12 de junio de 2018

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE GUATEMALA

CONSIDERANDO

Que de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala,-el goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna. Siendo el Estado quien deberá controlar la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes. Que son funciones del Presidente de la República, cumplir y hacer cumplir la constitución y las leyes y dictar los acuerdos, reglamentos y órdenes para el. estricto cumplimiento de las leyes, sin alterar su espíritu.

CONSIDERANDO

Que la Ley del Organismo Ejecutivo establece que, además de las que le asigna la Constitución Política de la República y otras leyes, los Ministros tienen las atribuciones de cumplir y hacer que. se cumpla el ordenamiento jurídico en los diferentes asuntos de su competencia; y de preparar y presentar- al Presidente de la República, los proyectos de ley, acuerdos, reglamentos, informes y demás disposiciones relacionadas con el ramo bajo su responsabilidad. Que el Código de Salud establece que para los productos farmacéuticos y afines, los fabricantes y los importadores, serán directamente responsables de su seguridad y calidad. Que las entidades que produzcan y distribuyan medicamentos, deberán garantizar que éstos se elaboran de conformidad a las buenas prácticas de manufactura, de laboratorio y de almacenamiento y los que se establezcan en el reglamento respectivo.

CONSIDERANDO

Que para dar cumplimiento a la Resolución Número 339-2014 del Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, -COMIECO-, por medio de ia cual se aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO-BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN, se hace necesario reformar el Acuerdo Gubernativo Número 712-99, Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.

PORTANTO

En ejercicio de las funciones que le confiere el Artículo 183 literales a) y e) de la Constitución Política de la República de Guatemala y con fundamento en los Artículos 93 y 96 de ese mismo cuerpo legal; 27 literal k) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo; 170 y 176 del Decreto Número 90-97, Código de Salud, ambos del Congreso de la República de Guatemala.

ACUERDA

Emitir las siguientes,

REFORMAS AL ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO 712-99, REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES

Artículo, t. Se reforma el Artículo 7, el cual queda así:

"ARTÍCULO 7. DEFINICIONES.

Para los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

7.1) Auxiliar de farmacia: Es la persona responsable de las ventas de medicinas, debidamente reconocido y autorizado de conformidad con las normas específicas que emita la autoridad correspondiente;

7.2) Botiquín rural: Servicio de venta de medicamentos para poblaciones dispersas las cuales estarán a cargo de un grupo organizado de la comunidad y coordinado por una venta social de medicamentos. El responsable del botiquín rural es un promotor o guardián de salud;

7.3) Buenas prácticas de manufactura: Condiciones de instalaciones y procedimientos establecidos para todos los procesos de producción y control de los productos citados en el

Artículo 1

de este Reglamento, con el objeto de garantizar su calidad uniforme, dentro de los límites internacionalmente aceptados y vigentes para cada uno de ellos;

7.4) Certificado de buenas prácticas de manufactura: Documento extendido por la autoridad competente del país donde está localizado el fabricante, en el que se indique que las instalaciones donde se fabriquen los productos están sometidas a inspecciones regulares que se aplican las buenas prácticas de manufactura;

7.5) Certificado de marca comercial: Documento que acredita la protección del nombre de producto o productos citados en el artículo primero de este Reglamento para su comercialización, extendido en la dependencia que la autoridad designe;

7.6) Certificación de comercialización de productos farmacéuticos tipo Organización Mundial de la Salud (OMS), en adelante Certificado tipo OMS: Documento extendido por la autoridad sanitaria del país donde se fabrica el producto, a petición del interesado en el cual debe constar que: a) El establecimiento productor está sometido a inspecciones periódicas y cumple con las buenas prácticas de manufactura; b) Tiene la autorización para fabricar y/o distribuir el producto a importarse; c) Que su venta es permitida en el país productor o el país responsable de su comercialización;, d) Que describa la fórmula cualitativa y cuantitativa completa; y e) Que su expendio está sometido a algún régimen restrictivo o control especial, cuando sea el caso; -

7.7) Criterio de riesgo: Determinación de los factores de riesgo. Factor de riesgo es la circunstancia...